Studio Herpevac: vaccino sperimentale inefficace nella prevenzione del herpes genitale nelle donne
Un vaccino sperimentale destinato a prevenire l'herpes genitale nelle donne, anche se sicuro e ben tollerato, si è rivelato inefficace nelle donne quando è stato esaminato nello studio Herpevac.
La sperimentazione di fase III, promossa da GlaxoSmithKline Biologicals, con il sostegno dei National Institutes of Health ( NIH ), ha avuto inizio nel 2002.
Un totale di 8323 donne di età tra i 18 e i 30 anni ha partecipato alla sperimentazione in 50 Centri degli Stati Uniti e Canada.
Al momento dell’arruolamento, le partecipanti allo studio non presentavano infezioni da due tipi di herpes simplex virus ( HSV ), HSV-1 e HSV-2.
Le donne sono state divise casualmente in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto il vaccino sperimentale, contenente una proteina HSV insieme ad un adiuvante destinato a stimolare la risposta immunitaria. Il secondo gruppo di controllo ha ricevuto una versione di Havrix, un vaccino contro l'epatite A.
Questa modalità di studio ha dato a tutte le partecipanti la potenziale possibilità di essere protette sia contro l'herpes genitale sia contro l'epatite A.
Ogni volontaria è stata vaccinata all'inizio dello studio e di nuovo 1 e 6 mesi dopo.
Il periodo osservazionale è stato di 20 mesi dopo la prima somministrazione.
In due studi precedenti che avevano coinvolto uomini e donne senza herpes genitale, ma il cui partner sessuale era notoriamente infettato, il vaccino sperimentale ha impedito la malattia da herpes genitale in oltre il 70% delle donne volontarie libere da HSV-1 e HSV-2, ma non ha avuto effetti evidenti sugli uomini.
Nello studio Herpevac, tuttavia, il vaccino sperimentale è risultato inefficace nella protezione contro la malattia da herpes genitale.
L’efficacia del vaccino è stata pari al 20%, ma tutte le stime sono gravate da incertezza statistica, e questo effetto non era sostanzialmente diverso da zero.
Non è noto il motivo per il quale il vaccino si sia rivelato inefficace.
HSV-1 e HSV-2, che provocano herpes labiale e herpes genitale, possono essere trasmessi mediante contatto sessuale o contatto cutaneo di altro tipo, e l’infezione può diffondersi anche nei soggetti che appaiono asintomatici.
Il virus HSV può causare malattie gravi nei bambini nati da donne con infezione da HSV, e il virus è stato identificato come un fattore di rischio per la trasmissione del virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ) negli adulti. Si stima che 1 donna su 4 negli Stati Uniti presenti herpes genitale. ( Xagena2010 )
Fonte: National Institute of Allergy and Infectious Diseases, 2010
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